原标题：江泽飞教授：医保药品目录更新改变乳腺癌治疗格局，瑞波西利带来疗效与经济双获益

  乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率分别位列我国女性恶性肿瘤的第1位和第4位[1]。近年来，随着我们国家人口老龄化的加速，工业化、城市化以及生活方式的改变，女性乳腺癌疾病负担日益加重。因此，确保乳腺癌患者能轻松的获得可及的药物医治，对于减轻疾病负担、提高乳腺癌患者整体生活品质具备极其重大意义。

  2023年12月13日，最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《国家药品目录》）最终公布，细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂琥珀酸瑞波西利片于2024年1月1日郑重进入国家医保。本报特邀总医院肿瘤医学部江泽飞教授，探讨患者雌激素受体（ER）表达阳性乳腺癌的治疗，畅谈乳腺癌靶向药物医保更新及其深远影响。

  本次，最新版《国家药品目录》公布，您作为乳腺癌领域的专家，请简要谈谈本次更新在乳腺癌领域会带来怎样的影响？

  每年国家医保药品谈判以及《国家药品目录》的更新都备受医疗行业专业技术人员、企业和广大患者群体关注，是因为医保药品谈判的结果不仅必然的联系到企业的药品销售和市场之间的竞争，更影响着医疗行业专业技术人员的临床实践和治疗选择。同时，患者对医保谈判也重视，因为《国家药品目录》的更新意味着他们可以获得更多的治疗选择，减轻经济负担并提高生活质量。因此，医保谈判成为一个众多利益相关方共同关注的重要议题，其结果对整个医疗生态系统和广大患者都具有深远影响。

  在过去，一些药物具有很好的疗效，但许多患者由于经济原因无法负担这些药物的费用。近年来，国家医疗保障局充分意识到患者面临的困境，进行了许多更新和改进，其中重要的举措之一就是对《国家药品目录》进行调整，将新的药品纳入医保范围。通过推行《国家药品目录》，患者可以通过医保报销的方式，以可负担的费用获得有效的治疗。这一举措对于改善患者的医疗保障和促进公众健康具有积极的意义。

  今年，《国家药品目录》在乳腺癌治疗领域纳入了一批新的药物，并于2024年1月开始实施，这意味着患者可以接受这些药物治疗并得到医保报销，为乳腺癌患者带来新的治疗选择和更多经济上的获益。

  此前，CDK4/6抑制剂瑞波西利已先后于国内获批绝经前/围绝经期和绝经后适应证。从既往的研究来看，您认为瑞波西利在患者生存期延长、肿瘤缓解、生活质量改善方面的表现如何？

  激素受体阳性（HR+）乳腺癌是临床中最常见的乳腺癌亚型，占所有乳腺癌的70%[2]。内分泌治疗是HR+乳腺癌治疗的重要手段。作为一种CDK4/6抑制剂，研究表明瑞波西利联合内分泌治疗可以取得更好的疗效，大幅改善HR+晚期乳腺癌患者预后。

  MONALEESA-7研究显示[3]，对于绝经前/围绝经期乳腺癌患者，相比安慰剂组，瑞波西利组可以显著延长患者的中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），中位OS达58.7个月，死亡风险降低了23.7%。在亚洲人群中，瑞波西利联合内分泌治疗（ET）PFS获益更为显著，长达30.4个月，疾病进展或死亡风险降低53%。此外，瑞波西利能够快速且持续缓解疼痛症状至28个治疗周期，并改善患者情绪，是唯一获得ESMO-MCBS评分满分的CDK4/6抑制剂。2023年1月，基于MONALEESA-7研究结果，瑞波西利成功在国内获批用于治疗绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌。

  MONALEESA-2研究[4]显示，对比安慰剂联合来曲唑，瑞波西利联合来曲唑在绝经后HR+晚期乳腺癌患者中显示出有统计学意义的OS获益，中位OS长达63.9个月，相比安慰剂组延长超过12个月，相对死亡风险降低24%。对新发转移或晚期复发（[新]辅助治疗无治疗间期[TFI]12个月）患者，中位OS更是达到69.2个月。基于MONALEESA-2研究，瑞波西利成功新增绝经后HR+/HER2-乳腺癌适应证。

  RIGHT Choice研究[5]是一项CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗头对头比较双药化疗治疗侵袭性HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床研究，初步结果显示，瑞波西利组的中位PFS相较于化疗组延长近1年（24.0个月 vs 12.3个月），疾病进展或死亡风险显著降低46%。与化疗组相比，瑞波西利组的客观缓解率（65.5% vs 60.0%）和临床获益率（80.4% vs 72.7%）均有所提升，3个月治疗失败率仅为双药化疗组的一半。安全性方面，与联合化疗相比，瑞波西利联合方案具有更低的毒副反应。

  除了其显著的疗效，瑞波西利还具有便利的用药方式。作为一种口服制剂，患者可以在家中进行治疗，避免频繁前往医疗机构。对于患者来说，不仅减轻了就医负担，还提高了治疗的便利性和舒适度。

  今年，瑞波西利首次进入了医保，从您的临床经验来看，您认为医保下的瑞波西利将给临床治疗带来怎样的改变？

  我认为像瑞波西利这样的新一代CDK4/6抑制剂能够在国内获得适应证批准并纳入医保范围，这无论对于企业还是患者来说，都是值得庆贺的重要里程碑。

  回顾过去，一些药物尚未在国内获得适应证批准，这导致一些患者不得不到海外购买药物，每月在药物上的支出甚至超过1万美元，对患者来说构成了沉重的经济负担。然而，如今随着越来越多的产品积累了可靠的临床研究数据，并得到了国内行业指南的推荐和国家医保部门的认可，这些药物最终能够以医保的身份进入临床应用。

  我相信，当像瑞波西利这样的更多产品纳入医保范围之后，我们将能够为更多HR+乳腺癌的患者提供优质的治疗选择。这一举措将延长患者的生命，提升他们的生活水平。无论是从患者的角度还是临床的角度来看，这都是一项积极的变革。患者将能轻松的获得更经济、负担得起的治疗，这一变革也将鼓励更多的创新药物获得适应证批准并进入医保范围，提升整个医疗系统的质量和效益。

  作为《CSCO乳腺癌诊疗指南》的牵头人，您和您的团队未来将继续围绕指南开展哪些工作？您对指南的推广和临床应用有何展望？

  在中国临床肿瘤学会（CSCO）总会的理事长、副理事长和秘书长的领导下，每年CSCO都会有相关指南的推出和更新，涉及几十种不同疾病的诊疗。

  2017年，我们在CSCO总会的指导下推出了《CSCO乳腺癌诊疗指南》的第一版。该指南包括乳腺癌诊疗的一系列重要内容，例如明确HER2+、HER2-、HR+和HR-等乳腺癌的分类，进一步细分了新辅助治疗在乳腺癌早期和晚期阶段对患者的影响等。此后，我们始终秉承着跟进国际进展和坚持国内经验的原则，不断推动着指南的发展和更新。

  非常幸运的是，我们的工作得到了国家药品监督管理局和国家医疗保障局的认可。每当新的指南出版，我们都会向相关专家和领导提供最新版本，以便他们在药品评价过程中，考虑国际指南和国内指南的情况，决定药物的准入。我们大家都希望通过与相关部门的积极合作，促进指南的推广和临床应用，为患者提供更安全、科学和规范的乳腺癌诊疗服务。

  未来我们将按照CSCO总会的要求，推出更多大型指南，同时继续推广《CSCO乳腺癌诊疗指南》的应用。目前，我们的团队由两位组长组成，未来可能会发展为前任、现任和后任三位组长的制度，以保障指南工作的延续和传承。根据CSCO总会要求，我们争取在2024年定稿《CSCO乳腺癌诊疗指南》的最新版本，印刷并免费分发给基层医生，及时推出电子版和智能版，以便广大医务工作者、患者及其家属方便地获取最新版本的指南。

  随着更多乳腺癌领域的新药好药进入医保，您对我国未来乳腺癌的治疗有何期待和愿景？

  在二十多年前，我们在国外学习交流期间，接触到了许多先进的治疗方法，并积累了宝贵的经验。然而在当时，由于很多治疗方法和药物在国内尚未获批，以及治疗方法价格昂贵，患者无法负担等问题，这一些方法和经验无法进一步推广。

  近年来，随着我们国家医疗水平的突飞猛进，乳腺癌的治疗水平已经有了明显的提升。在新的指南规范引导和医保覆盖更多药物的情况下，我国的乳腺癌治疗水平在某些领域甚至能够处于国际领先地位。

  展望未来，我们有信心基于中国的临床需求，开发更多适用于中国乳腺癌患者的新药，并热情参加国内外学术交流，引进更多国际上的优秀药物，让乳腺癌患者和其他肿瘤患者从更好的治疗中受益。我们也将基于CSCO提供的平台不断努力，结合中国真实的情况，不断的提高乳腺癌治疗的水平和质量。同时，我们也将致力于推动研究和创新，通过开展临床试验和转化医学研究，探索更有效的治疗方法和药物，以满足患者的需求。

  我相信，通过多方合作和一起努力，我国乳腺癌治疗将迎来更美好的未来，为乳腺癌患者带来更多希望和福祉，为实现健康中国的目标贡献力量。

  [2] 叶欣华,熊戴群,李金高.西达本胺联合长春瑞滨软胶囊治疗HR阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌的临床研究[J].实用癌症杂志,2022,37(12):2070-2073.